Este martes Rusia anunció el desarrollo de Sputnik V, la primera vacuna aprobada contra el coronavirus. Sin embargo, pese a la celebración del presidente Vladimir Putin, los científicos de otros países reaccionaron con alarma, diciendo que apresurarse a ofrecer una vacuna antes de la etapa final de pruebas podría ser contraproducente. Los llamados ensayos de fase 3, que suelen durar meses e implican a miles de personas, son la única forma de demostrar si una vacuna experimental es segura y si realmente funciona.
Las vacunas que ingresan a las pruebas de etapa final en Estados Unidos requieren estudios a 30 mil personas cada una. Dos posibles vacunas ya comenzaron esos estudios enormes y tres más se iniciarán en otoño.
“La aprobación acelerada no convertirá a Rusia en el líder de la carrera, sólo expondrá a quienes reciban la vacuna a un peligro innecesario”, dijo la Asociación de aplicadores de Ensayos Clínicos de Rusia, al instar a los funcionarios gubernamentales a posponer la aprobación de la vacuna hasta que se completen los ensayos avanzados.
Aunque las autoridades rusas dijeron que la producción de la vacuna a gran escala comenzará en septiembre y que las campañas masivas de vacunación empezarían a partir de octubre, la viceprimera ministra rusa, Tatyana Golikova, dijo que la vacunación de médicos podría comenzar este mes.
Este anuncio llamó la atención de la Organización Mundial de la Salud, que afirmó que todas las posibles vacunas deben completar las fases de ensayo antes de ser distribuidas. Los expertos han advertido que las vacunas que no completen las pruebas pueden resultar dañinas de diversas formas, desde un impacto negativo en la salud a crear una falsa sensación de seguridad o socavar la confianza en las vacunas.
¿Qué dicen otros países de la vacuna aprobada por Rusia?
El gobierno alemán manifestó este martes sus dudas sobre la “calidad, la eficacia y la seguridad” de la vacuna. «No existen datos conocidos sobre la calidad, la eficacia y la seguridad de la vacuna rusa”, dijo una portavoz a medios locales.
Berlín aclaró no tener contactos con los investigadores rusos sobre este tema, pero enfatizó que “hay que demostrar que la relación utilización-riesgos de la vacuna es positiva antes de que sea difundida para un gran público”.
Peter Openshaw, profesor de Medicina Experimental en el Instituto Nacional del Corazón y los Pulmones, del Imperial College de Londres, escribió que: «Es importante enfatizar que esta vacuna no ha sido aprobada ni siquiera probada completamente. Las autoridades sanitarias rusas están discutiendo el proceso para una posible precalificación de la OMS como vacuna aprobada».
Actualmente hay 19 vacunas que han sido probadas para determinar la capacidad de generar anticuerpos (Fase I), otras 11 que han pasado esta etapa y han pasado a pruebas agotadas (Fase II), y ocho están en la Fase III, cuando ya es aprobada para uso limitado.
«Hasta ahora, se informa que la vacuna rusa se ha sometido a menos de dos meses de pruebas en humanos en un total de 38 personas. Parece estar en la Fase I o II. Según las fuentes noticiosas, está previsto un ensayo de fase III de mil 600 personas. Eso no es realmente muy grande para un ensayo de vacuna y supondría una alta tasa de infección en los voluntarios. ¿Cómo se lograría eso, dado que las tasas que se informan desde Rusia son actualmente bajas?», cuestionó Openshaw.
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