En Estados Unidos, un comité de expertos ha apoyado por unanimidad que se apruebe el fármaco lecanemab para tratar la enfermedad de Alzheimer. Este medicamento es el primer fármaco que ha demostrado beneficios clínicos frente al Alzheimer.
La aprobación formal del fármaco, conocido comercialmente como ‘Leqembi’ y desarrollado por las compañías Eisai y Biogen, se podría producir el próximo 6 de julio en Estados Unidos. El medicamento recibió la aprobación acelerada en Estados Unidos el 6 de enero y se lanzó el 18 de enero.
La decisión de este comité de expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para avalar lecanemab se basa en los resultados del ensayo de fase 3 ‘Clarity AD’, que demostró una ralentización del deterioro cognitivo y funcional (27%) en comparación con la aplicación de placebos durante 18 meses.
Cómo funciona el medicamento
Este anticuerpo monoclonal se dirige a eliminar la proteína beta-amiloide del cerebro, un marcador para el Alzheimer. Es el primer fármaco que consigue frenar el deterioro y, con ello, modificar el curso de la enfermedad, puesto que, al reducir el depósito de beta amiloide cerebral, frena en un 27% el deterioro cognitivo en personas con Alzheimer o con deterioro cognitivo leve.
También se observaron efectos positivos del tratamiento en todos los criterios de valoración secundarios que examinaron los cambios cognitivos y funcionales mediante otras escalas validadas.
En el estudio participaron mil 795 personas con formas tempranas de la enfermedad. Al grupo de tratamiento se le administró una dosis de 10 mg/kg dos veces a la semana de lecanemab, y los participantes fueron separados en grupos de igual número para recibir placebo o lecanemab.
A partir de los seis meses, en todos los puntos temporales, el tratamiento mostró cambios altamente significativos desde el punto de vista estadístico con respecto al punto de partida, en comparación con el placebo. Además, el fármaco también redujo los niveles de amiloide en el cerebro, medidos mediante tomografía por emisión de positrones (PET), en comparación con el placebo, a los 18 meses de tratamiento.
