La farmacéutica Moderna presentó una solicitud de autorización a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos para su vacuna Covid-19 actualizada, esta versión contiene proteínas dirigidas al sublinaje XBB.1.5 del SARS-CoV-2 (ARNm-1273.815).
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Según la información dada a conocer por la empresa de biotecnología, su director general, Stéphane Bancel, destacó la capacidad ágil de la plataforma de ARN mensajero de la empresa para actualizar rápidamente la vacuna y hacer frente a las variantes XBB del virus.
Bancel afirmó que trabajaron arduamente durante meses para garantizar un suministro amplio, con dosis listas para ser enviadas a tiempo para la temporada de vacunación de otoño en el hemisferio norte.
Los resultados clínicos preliminares de Moderna arrojan que el ARNm-1273.815 es eficaz para generar una respuesta inmunitaria contra las variantes XBB actuales que son motivo de preocupación.
Aseguró la empresa que durante los últimos tres años, su ha demostrado consistentemente su capacidad para reducir las hospitalizaciones y los casos graves de Covid-19.
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La solicitud de autorización se basa en las recomendaciones de la FDA, que aconseja la actualización de las vacunas Covid-19 a una composición monovalente XBB.1.5, explica el laboratorio.
Esta recomendación coincide con la de otros organismos reguladores y agencias de salud pública a nivel mundial, que también han aconsejado una composición monovalente XBB.
En una reciente reunión del Comité Consultivo de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC), Moderna fue la única compañía en presentar datos clínicos preliminares que comparaban vacunas monovalentes y bivalentes, demostrando una sólida respuesta inmunitaria en humanos contra múltiples sublinajes descendientes de XBB, como XBB.1.5, XBB.1.16 y XBB.2.3.2.
Cabe destacar que entre los efectos adversos más comunes de la vacuna Covid-19 actualizada de Moderna incluyeron dolor en el lugar de la inyección, así como reacciones sistémicas como dolor de cabeza, fatiga, mialgia y escalofríos.
Moderna ya está en proceso de presentar solicitudes adicionales a los organismos reguladores de todo el mundo y está preparada para suministrar las vacunas Covid-19 actualizadas a tiempo para la temporada de vacunación de otoño.
