WASHINGTON (AP) — La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) presentó una propuesta el viernes para empezar a regular los análisis clínicos de laboratorio, un negocio multimillonario que, afirma, provoca un riesgo creciente a los pacientes debido a resultados potencialmente erróneos.
La norma propuesta pondrá fin a décadas de ambigüedad regulatoria y colocará formalmente los miles de análisis realizados en grandes laboratorios bajo la supervisión de la FDA. El comisionado Robert Califf dijo que el cambio ayudará a garantizar que los análisis empleados para diagnosticar cáncer, insuficiencia cardíaca y otros miles de enfermedades sean seguros, precisos y fiables.
“Se ofrece un número creciente de análisis clínicos de diagnóstico creados por los laboratorios sin garantías de su eficacia”, indicó Califf en un comunicado. Añadió que preocupa a la agencia el hecho de que muchos análisis ofrecidos por los laboratorios no son tan precisos o fiables como los sujetos a la FDA para su revisión.
A continuación ofrecemos un vistazo a la historia y el contexto del problema de los análisis.
¿Qué son los análisis clínicos de laboratorio?
La mayoría de la población está familiarizada con los análisis clínicos como los empleados para diagnosticar COVID-19, faringitis estreptocócica y otros trastornos de la salud. Los análisis son elaborados por un puñado de grandes laboratorios y están sujetos a la supervisión de la FDA antes de venderlos a hospitales, consultorios médicos o farmacias.
Los análisis a los que apunta la medida reciente de la FDA son creados y utilizados por laboratorios de alta tecnología, como los aplicados en centros médicos académicos y empresas como Quest Diagnostics. Incluyen análisis para diagnosticar enfermedades complejas como el cáncer u trastornos más sencillos como el colesterol alto y las enfermedades infecciosas de transmisión sexual.
En las décadas de 1970 y 1980, la mayoría de los análisis de laboratorio eran productos de “bajo riesgo y pequeño volumen” utilizados sobre todo para pacientes locales, señaló la FDA el viernes.
Con el tiempo, los análisis creados por los laboratorios se han convertido en un negocio multimillonario en que se procesan semanalmente miles de muestras de sangre, orina y otros fluidos o tejidos que envían hospitales y clínicas. Otros dirigen su publicidad directamente a los consumidores; algunos, incluso, pretenden medir el riesgo de contraer alzhéimer o autismo.
Los análisis de laboratorio han evitado la supervisión de la FDA a pesar de que la agencia siempre ha dicho que tiene autoridad para intervenir. El debate sobre la regulación del sector se remonta a la década de 1990, y varios organismos asesores del gobierno han recomendado una mayor supervisión por parte de la FDA.
¿Por qué quiere la FDA regular ahora?
Muchos análisis de laboratorio son elementos centrales de la atención médica y se utilizan para tomar decisiones importantes sobre el embarazo, la nutrición u muchos otros asuntos de salud.
Desde hace mucho tiempo, los funcionarios de la FDA han expresado inquietudes acerca de la exactitud de algunos análisis, ya que se conocen casos de pacientes que han recibido resultados erróneos sobre insuficiencia cardíaca, mal de Lyme, cáncer y otros trastornos. Los resultados erróneos pueden derivar en diagnósticos incorrectos, la falta de tratamiento o recetar medicamentos o cirugías innecesarias.
Hace más de 10 años, la agencia elaboró normas más estrictas para el sector, pero jamás las concretó.
Los análisis atrajeron una mayor vigilancia tras la caída de la fundadora y CEO del laboratorio Theranos, Elizabeth Holmes, condenada a prisión el año pasado por engañar a los inversores acerca de las posibilidades de los análisis de sangre de su empresa.
Durante la pandemia, la FDA advirtió sobre la imprecisión de docenas de pruebas para COVID-19 que los laboratorios en Estados Unidos se apresuraron a lanzar al mercado sin supervisión.
Recientemente, se ha empezado a vigilar las pruebas de embarazo que pretenden descubrir mutaciones capaces de provocar síndrome de Down, fibrosis quística y defectos genéticos. Varios estudios han identificado pruebas que diagnostican erróneamente o exageran los riesgos de esos trastornos.
¿Qué opinan los fabricantes de análisis?
Los laboratorios sostienen que la regulación de la FDA sofocará su capacidad de innovar y desarrollar rápidamente nuevos análisis. Afirman también que las nuevas normas son innecesarias porque duplicarán otras ya existentes.
Bajo una rareza de la ley federal, los laboratorios de análisis clínicos son supervisados por el mismo organismo que regenta Medicare y Medicaid, los seguros de salud del gobierno para personas mayores, discapacitadas o pobres. Los inspectores evalúan las condiciones y procedimientos de los laboratorios, pero no los análisis específicos ni la publicidad que los promueven en el mercado.
El año pasado, los legisladores redactaron un proyecto de ley –respaldado por funcionarios de la FDA—que hubiera autorizado al organismo a regular los tests de alto riesgo. Pero los cabilderos del sector lograron que fuera derrotado en las cámaras.
¿Qué propone la FDA?
Bajo la nueva propuesta, la FDA adoptará gradualmente normas más estrictas de regulación de los laboratorios a lo largo de cinco años. Algunas pruebas que ya están en el mercado quedarán exentas, pero la FDA quiere conocer la opinión del público. Al cabo del proceso, la mayoría de los análisis nuevos estarán sujetos a estándares de la FDA y su regulación.
Las nuevas regulaciones reducirán los costos de atención de la salud provocados por “pruebas inseguras o ineficaces, incluso aquellas promovidas con publicidad falsa o engañosa”, según el organismo.
La agencia recibirá comentarios del público sobre su propuesta durante 60 días antes de elaborar un proyecto final. El proceso, que no tiene plazos, suele prolongarse durante meses o años.
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El Departamento de Salud y Ciencias de The Associated Press recibe apoyo del Grupo de Ciencia y Medios Educativos del Instituto Médico Howard Hughes. La AP es la única responsable de todo el contenido.
