WASHINGTON (AP) — Millones de estadounidenses podrán comprar prótesis auditivas sin necesidad de prescripción médica a finales de este año, bajo una esperada regla finalizada el martes.
La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) dijo que la nueva regla elimina obstáculos burocráticos al crear una nueva clase de prótesis auditivas que no requiere examen médico, prescripción ni otras evaluaciones. Los dispositivos serán vendidos en la internet o en farmacias y otras tiendas minoristas.
Los aparatos son para adultos con problemas auditivos ligeros o moderados. La FDA estima que casi 30 millones de adultos pudieran beneficiarse de los dispositivos, pero solamente una quinta parte de las personas con problemas auditivos los usan actualmente.
“La decisión de hoy por la FDA representa un hito significativo para hacer las prótesis auditivas más accesibles y rentables”, dijo el secretario de Salud Xavier Becerra en declaraciones a reporteros.
La medida, propuesta por la FDA el año pasado, entra en vigor en octubre.
Sigue a años de presiones de expertos médicos y defensores del consumidor para hacer los aparatos menos costosos y fáciles de obtener.
El costo es un obstáculo grande ahora. Los estadounidenses pueden pagar más de 5.000 dólares por una prótesis auditiva. La cobertura por el seguro médico es limitada y el programa Medicare no paga por los dispositivos, solamente por las pruebas de diagnóstico.
“Los requerimientos para ver a un especialista eran no sólo una carga y una molestia para muchos consumidores, sino que también creaban una barrera competitiva”, dijo Brian Deese, asesor económico de la Casa Blanca.
Deese mencionó estimados del gobierno de que los estadounidenses podrían ahorrarse eventualmente hasta 2.800 dólares por par. Pero funcionarios de la FDA advirtieron que no se debe pronosticar la magnitud de los ahorros ni cuándo van a llegar, haciendo notar que mucho dependerá de cuándo los fabricantes lancen sus productos y los precios que fijan.
“Es muy difícil pronosticar exactamente qué veremos y cuándo”, dijo el doctor Jeffrey Shuren, jefe de dispositivos médicos para la FDA.
Añadió que las autoridades esperan que haya un aumento de la competencia además de productos nuevos de fabricantes existentes en el sector.
El nuevo estatus no será aplicable a los dispositivos para pérdida auditiva más severa, que seguirán siendo solamente por prescripción.
Durante años, compañías de equipo electrónico han producido dispositivos de “amplificación personal de sonido” de menos costo, pero no son sometidos a revisión por la FDA y las regulaciones federales prohíben que sean promovidos como prótesis auditivas. La nueva regla dice explícitamente que esos dispositivos no son alternativas para las prótesis aprobadas por la agencia.
La FDA dijo que cambió varias partes de su propuesta inicial en respuesta a comentarios del público, incluyendo clarificar cómo la regla impactará las regulaciones en los estados.
El anuncio del martes sigue a presiones de comités médicos y el Congreso, que en el 2017 le instruyó a la agencia elaborar un plan para prótesis auditivas sin prescripción.
