WASHINGTON (AP) — Un nuevo fármaco contra el alzhéimer salió al mercado en Estados Unidos: lecanemab, el primer medicamento con pruebas claras de que puede retrasar durante varios meses la aparición de la enfermedad que destruye la mente.
Se trata de un nuevo tratamiento largamente necesario, pero los expertos también expresan mucha cautela: El fármaco no es una cura, sólo está destinado a enfermos en fase inicial, requiere dosis intravenosas cada dos semanas y plantea algunos riesgos de inocuidad.
Ni siquiera está claro cuánto se notará ese modesto beneficio en la vida cotidiana de las personas.
Incluso así, “es un hito”, asegura el doctor Richard Hodes, director del National Institute on Aging (Instituto Nacional sobre el Envejecimiento). “No es suficiente, pero es alentador saber que hay algo que podemos hacer”.
Estas son algunas cosas que hay que saber sobre la aprobación de lecanemab por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), que se venderá bajo la marca Leqembi:
¿CÓMO FUNCIONA LA NUEVA MEDICINA?
El fármaco, fabricado por la japonesa Eisai y su socio estadounidense Biogen, está diseñado para atacar y eliminar una proteína pegajosa llamada beta-amiloide que se acumula en placas que obstruyen el cerebro, una característica clave de la enfermedad de Alzheimer.
El medicamento ataca una forma ligeramente diferente de ese amiloide, lo que posiblemente explique por qué tuvo éxito en un estudio riguroso, luego de que han fallado muchos fármacos anteriores dirigidos al amiloide, explica el doctor Sam Gandy, experto en alzhéimer en el Hospital Mount Sinai de Nueva York.
La FDA autorizó en 2021 un medicamento similar llamado Aduhelm, a pesar de que los estudios nunca demostraron que realmente ayudara a los pacientes, una medida que provocó críticas severas durante una investigación del Congreso.
¿QUÉ TAN EFICAZ ES?
En un estudio de Eisai a casi 1.800 personas durante 18 meses, Leqembi pareció retrasar el empeoramiento de los enfermos en etapa temprana, en unos cinco meses.
Eso se midió en una escala de 18 puntos que rastrea las habilidades cognitivas y funcionales. Las personas que recibieron el medicamento siguieron empeorando, pero no tan rápido como las que recibieron sustancias placebo, una diferencia de casi medio punto porcentual en esa escala al final del estudio.
Los expertos están divididos sobre cuán significativo es ese beneficio. Puede ser difícil para las familias saber si el declive de un ser querido se ha desacelerado, admitió Gandy.
Otros especialistas alegan que es importante retrasar la enfermedad desde sus primeras etapas, cuando las personas todavía funcionan bien, incluso si no es tan fácil de detectar.
“Varios meses con mejor cognición, ¿cuánto vale eso para usted?”, pregunta Hodes. “Creo que ahí puedes tener un argumento sólido: Si puedo interactuar con mi familia, ser independiente durante meses... eso es un resultado muy significativo”.
¿CUÁLES SON LOS RIESGOS?
Al igual que otros medicamentos dirigidos a los amiloides, Leqembi puede causar inflamación cerebral o pequeñas hemorragias cerebrales. En el estudio de Eisai, el 13% de quienes recibieron el fármaco mostraron hinchazón y el 17% tuvo pequeñas hemorragias cerebrales.
La razón probable: las placas de amiloide se forman generalmente alrededor de las neuronas en el cerebro, pero a veces la sustancia también ingresa a los vasos sanguíneos. Sacar el amiloide de esos vasos sanguíneos puede debilitarlos y provocar fugas, explica Gandy.
Aunque la hinchazón y las hemorragias cerebrales pueden causar apenas síntomas mínimos, como mareos y problemas de visión, ocasionalmente pueden ser graves. Varias personas que recibieron Leqembi murieron mientras se los administraban, incluso dos que tomaban medicamentos anticoagulantes.
Eisai ha respondido que esos decesos no pueden atribuirse a su medicamento contra el alzhéimer, pero Gandy dijo que el mayor riesgo de sangrado grave estaría entre los usuarios de Leqembi que también toman anticoagulantes, que los adultos mayores suelen ingerir para prevenir accidentes cerebrovasculares o tratarlos.
Los enfermos también pueden experimentar reacciones temporales después de las infusiones, que pueden incluir fiebre, escalofríos parecidos a los de la gripe, náuseas y fluctuaciones de la presión arterial.
¿QUIÉN SERÁ ELEGIBLE?
El medicamento sólo está destinado a personas en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer que también tienen esa característica acumulación de amiloide.
La FDA advirtió a los médicos que tengan cuidado si recetan Leqembi a personas que usan anticoagulantes. También se exhortará a los pacientes a hacerse escáneres cerebrales varias veces durante el tratamiento.
A medida que los pacientes empeoran gradualmente, no está claro cuánto tiempo deben seguir recibiendo las infusiones intravenosas cada dos semanas. Los participantes del estudio están siendo rastreados durante períodos más largos, y otra investigación está explorando un empleo incluso más temprano, antes de que las personas con acumulación de amiloide muestren síntomas.
¿CUÁNDO ESTARÁ DISPONIBLE?
Eisai ha dicho que el medicamento debería estar disponible a partir del 23 de enero, pero la mayoría de los enfermos probablemente tendrán que esperar meses para poder obtenerlo.
Eso obedece a que se espera que las aseguradoras médicas examinen la eficacia del fármaco antes de decidir si lo cubren, para qué pacientes y qué pruebas pueden requerir para confirmar que sean candidatos adecuados.
Y no se espera que Medicare, que cubre a la mayoría de los enfermos de alzhéimer, pague el fármaco hasta finales de este año. Esto se debe a que el plan para las personas de la tercera edad sólo paga los medicamentos contra el alzhéimer que han recibido la autorización plena de la FDA, si bien la agencia concedió la aprobación de Leqembi utilizando un atajo que se basó en los resultados de un estudio preliminar. La FDA revisará en breve ese estudio más amplio, de 18 meses de duración, en previsión de la aprobación completa a finales de este año.
¿CUÁNTO COSTARÁ EL MEDICAMENTO?
El medicamento intravenoso costará alrededor de 26.500 dólares por un año típico de tratamiento. Si las aseguradoras lo cubren, la mayoría de los estadounidenses no pagarán tanto, aunque las personas con seguros que les exijan asumir una parte mayor de los costos de sus medicamentos podrían pagar miles de dólares al año.
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The Associated Press recibe apoyo para sus coberturas de salud y ciencia de parte del Departamento de Educación Científica del Instituto Médico Howard Hughes. La AP es la única responsable de todo el contenido.
